Note AIFA.
Ai Direttori Generali
Aziende U.L.S.S. ed Ospedaliere
del Veneto LORO
SEDI
Ai Direttori Sanitari
Aziende U.L.S.S. ed Ospedaliere
del Veneto LORO
SEDI
Ai Direttori Farmacie Ospedaliere
Aziende U.L.S.S. ed Ospedaliere
del Veneto LORO
SEDI
Ai Responsabili
Servizi Farmaceutici Territoriali
Aziende U.L.S.S. del Veneto LORO SEDI
Alla FEDERFARMA VENETO
Via Cappuccina, 38 MESTRE
– VE
All’ASSOFARM
c/o CISPEL VENETO
Via Savelli, 23 PADOVA
Al Dr. Giuseppe Greco
Segretario Regionale
F.I.M.M.G.
Via Ariosto 16 35128 Padova
Al Dr. Giampietro Chiamenti
Presidente Regionale F.I.M.P.
Via
Montelungo, 6 37036 S. Martino Buonalbergo VR
Al Dr. Giancarlo Paganini
Segretario Regionale S.U.M.A.I.
Via Porta Catena 9 44100
Ferrara
Al dr. Salvatore Calabrese
Segretario Regionale ANAAO-ASSOMED
Via J.Stretto,5 35124
PADOVA
Al prof.
Salvatore Gravili
ANPO
c/o Osp.Civile SS. Giovanni e Paolo 30100
VENEZIA
Al dr. Stefano Biasioli
Segretario Regionale CIMO - ASMD
Via Btg. Val Leogra 38/R 36100 Vicenza
Al Presidente
FEDERAZIONE REGIONALE
ORDINI DEI MEDICI
Via Silvestri 6 45100
Rovigo
Al Presidente
CONSULTA REGIONALE
ORDINI DEI FARMACISTI
C/o Ordine Farmacisti
Via
delle Industrie 19/B int. 19 30175
Marghera VENEZIA
Omissis …..
A seguito dell’entrata in vigore delle note in oggetto si ritiene utile riassumere le principali innovazioni al fine di avere una precisa applicazione di quanto previsto.
Tra le maggiori novità si segnala che :
· Registro ULSS
non è più necessaria la compilazione del registro ULSS (ex note 8, 12, 39)
·
Controfirma nella
prescrizione delle note
Nella
seduta tenutasi a Roma il 1 dicembre 2004 tra le Regioni e l’AIFA è emerso
quanto segue:
La
normativa vigente prevede che ogni prescrizione medica soggetta a nota debba
essere controfirmata dal medico curante.
Tuttavia
vista l’adozione della nuova ricetta a partire dal 1 gennaio 2005 e tenuto
conto delle prime indicazioni fornite dall’Agenzia delle Entrate, la
controfirma non sarà più necessaria.
Inoltre
un emendamento, attualmente già presentato per l’inserimento nelle legge
finanziaria 2005, sancisce l’abolizione dell’obbligo della controfirma.
Pertanto
si precisa che, nel periodo intercorrente tra l’entrata in vigore delle note e
il 1 gennaio 2005:
-
per le ricette redatte
in via informatizzata non è più previsto l’obbligo della controfirma della nota in quanto la prescrizione non può più essere
modificata da soggetti diversi dal medico prescrittore;
-
per tutte le altre ricette
la responsabilità dell’indicazione della nota pertinente fa capo esclusivamente
al medico prescrittore.
Inoltre si sottolinea:
A)
Piano terapeutico
Nell’allegato 1, tra i Criteri di stesura delle “Note CUF” viene espressamente riportato:
“Ove viene specificato che la rimborsabilità dei medicinali inclusi
nella nota è soggetta alla definizione di una diagnosi e di un piano
terapeutico, si intende che quest’ultimo viene trasmesso in copia al medico di
medicina generale e al settore farmaceutico della ASL di appartenenza del
paziente”.
Pertanto si ribadisce che il medico, operante all’interno della struttura specialistica, che fa la diagnosi e la prescrizione a carico del SSN per una delle patologie previste, è tenuto in modo vincolante ad inviare il piano terapeutico oltre che al medico di medicina generale anche al Servizio Farmaceutico della ULSS di residenza del paziente.
B)
Note abolite
Sono state abolite le seguenti note:
- 48 bis - ranitidina bismuto, riclassificata in fascia C
- 55 bis - aminoglicosidi, inseriti nella nota 55
- 58 - ossigeno terapeutico
Relativamente all’ossigeno, in attesa di un provvedimento specifico da parte dell’AIFA si deve intendere che per l’erogazione dello stesso si devono seguire le procedure fino ad oggi adottate. Pertanto l’ossigeno gassoso può essere prescritto in classe A senza limitazioni, mentre la prescrizione dell’ossigeno liquido è limitata a pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica in ossigeno terapia a lungo termine secondo le modalità previste dal D.M. 329/99.
C)
Nuove note
Sono state inserite 6 nuove note:
9 bis -
Clopidogrel
La
prescrizione a carico del SSN su diagnosi e piano terapeutico, della durata di
6 mesi prolungabile fino a 12 mesi, dei
centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle
Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano è limitata ai pazienti
con sindromi coronariche acute senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto del miocardio senza onda Q) in associazione con ASA a basse
dosi.
79 bis – Teriparatide
La prescrizione a carico del
SSN, su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di
ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre due volte (per un totale
complessivo di 18 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende
Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Provincie autonome di Trento e
Bolzano è limitata a pazienti che subiscono una ulteriore frattura vertebrale o
di femore non dovuta a traumi efficienti in corso di trattamento consolidato,
da almeno 1 anno con alendronato, risedronato e raloxifene.
85 - Farmaci per Alzheimer
(inibitori dell’acetil-colinesterasi): donepezil,
galantamina, rivastigmina
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano
terapeutico delle Unità di Valutazione Alzheimer (UVA) individuate dalle Regioni e dalle Provincie Autonome di Trento e Bolzano, è limitata ai pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve e moderato.
87 – Ossibutinina
La prescrizione a carico del
SSN è limitata alla seguente condizione pazienti affetti da incontinenza
urinaria, nei casi in cui il disturbo minzionale sia correlato a patologie del
sistema nervoso centrale (es. ictus, morbo di Parkinson, traumi, tumori, spina
bifida, sclerosi multipla).
88 –
Cortisonici per uso topico
La prescrizione a carico del
SSN, su diagnosi dei centri specializzati,
Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle
Provincie Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alla seguente
condizione: “Pazienti affetti da patologie gravi e croniche (ad es. psoriasi,
dermatite atopica).”
Si conferma che la diagnosi deve essere effettuata dalle
U.O. ospedaliere di Dermatologia e i presidi di specialistica ambulatoriale –
Branca Dermatologia, operanti presso presidi pubblici e privati accreditati,
come già comunicato con nota prot. 52435/500140 del 7 gennaio 2002.
89 – Antistaminici
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente
condizione: “Pazienti affetti da patologie su
base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale,
orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai
60 giorni)”.
D) Diagnosi e piano terapeutico rilasciati da strutture specialistiche
Per le seguenti note è stata introdotta la prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende sanitarie
8 - Levocarnitina
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di
strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, è limitata alle seguenti condizioni:
-
carenza primaria di carnitina;
-
carenza di carnitina secondaria a trattamento dialitico.
I centri individuati per la
predisposizione del piano terapeutico sono:
- Per la carenza primaria di
carnitina: U.O. di Cardiologia
- Per la carenza di carnitina
secondaria a trattamento dialitico: U.O.
di Nefrologia ed Emodialisi.
13 Atorvastatina e
Rosuvastataina 40 mg
Limitatamente
all’utilizzazione degli alti dosaggi di atorvastatina (40 mg) e di
rosuvastatina (40 mg), la prescrizione e la rimborsabilità sono consentite,
solo su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, allo scopo di una più adeguata valutazione della
tollerabilità e del profilo di beneficio-rischio.
I centri individuati per la predisposizione del
piano terapeutico sono:
Malattie del
ricambio
Si sottolinea che in questa nota sono stati inseriti gli OMEGA-3 che in
precedenza non prevedevano limitazioni di prescrizione
Rispetto al testo originale la nota ha subito la seguente modifica (pubblicata nella G.U. n. 272 del 19 novembre 2004):
“Per quanto riguarda la prescrizione a carico del SSN degli Omega-3 è stata tolta l’indicazione “Ipertrigliceridemia non corretta dalla sola dieta e da altre misure non farmacologiche” per cui la prescrizione di tali farmaci è ora limitata a pazienti affetti da
- Dislipidemie familiari
- In soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria)”
Inoltre, nella seduta tenutasi a Roma il 1 dicembre u.s. tra l’AIFA e le Regioni, sono stati forniti alcuni chiarimenti in merito al corretto utilizzo delle Carte del rischio del progetto cuore nei soggetti anziani. E’ stato evidenziato che tutte le carte del rischio non tengono conto delle persone con età superiore a 69 anni in quanto i dati italiani rappresentativi sono disponibili solo fino a questa età. Sono state arruolate nuove coorti per aggiornare il rischio e ampliarlo fino a 75 anni.
In pratica, per quanto non specificato nella nota, all’età superiore a quella indicate nelle Carte (>69 anni), l’appropriatezza della terapia si baserà sulla scelta diretta del medico che valuterà l’età biologica, la comorbilità, l’utilizzo di altri farmaci, la capacità fisica e cognitiva del paziente ecc.
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15 – Albumina
umana
La prescrizione a
carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche
delle Aziende Sanitarie, è limitata alle seguenti condizioni:
- dopo paracentesi evacuativa
nella cirrosi epatica;
- grave ritenzione idrosalina
nella cirrosi ascitica, nella sindrome nefrosica o nelle sindromi da malassorbimento
(ad es. intestino corto post-chirurgico o da proteino-dispersione), non
responsiva a un trattamento diuretico appropriato, specie se associata ad
ipoalbuminemia ed in particolare a segni clinici di ipovolemia.
I centri individuati per la predisposizione del
piano terapeutico sono:
U.O. di
Gastroenterologia, U.O. di Epatologia e, per la seconda indicazione, U.O. di
Nefrologia.
L’AIFA ha confermato che l’Albumina umana non è ricompresa nell’elenco dei farmaci che costituiscono il PHT, sebbene per la sua prescrizione sia prevista la diagnosi e il piano terapeutico.
78 – Colliri antiglaucoma
La prescrizione a
carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche
delle Aziende Sanitarie, è limitata alle seguenti condizioni:
in
monoterapia:
- nel trattamento del glaucoma in pazienti per i quali i b-bloccanti sono inefficaci o controindicati;
in associazione:
- nei pazienti per cui la
monoterapia risulti terapeuticamente insufficiente.
Il trattamento a base di b-bloccanti
va considerato di prima scelta, seguito, ove necessario, dalla monoterapia con
uno dei principi attivi elencati o
dalla terapia associata.
I centri individuati per la predisposizione del
piano terapeutico sono:
U.O. di
Oculistica
In merito alla prescrizione a carico del SSN dei medicinali relativi a questa nota, l’AIFA ha chiarito che i preparati antiglaucoma in associazione possono essere utilizzati come seconda scelta dopo la monoterapia mentre nel testo della nota pubblicato nel supplemento alla G.U. n. 259 del 4 novembre 2004 era indicato che tali farmaci potevano essere utilizzati indifferentemente in monoterapia e in associazione .
Inoltre, nella seduta tenutasi a Roma il 1 dicembre u.s., ha chiarito che la disposizione che prevede la diagnosi e l’adozione di un piano terapeutico specialistico è da considerarsi non retroattiva. Pertanto, per i pazienti già in trattamento, alla data di entrata in vigore delle note, è consentito proseguire la terapia secondo le modalità in essere. La nota quindi si applica ai nuovi casi e ai controlli presso le strutture delle Aziende ULSS o presso i Centri abilitati alla prescrizione individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano.
D)
Diagnosi e Piano terapeutico
rilasciati da centri specializzati, Universitari o delle Aziende sanitarie,
individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano.
Per i farmaci inseriti nelle note 9 bis; 12; 30; 32; 32 bis; 36; 39; 40; 51; 65; 74; 79 bis e 85 la prescrizione è consentita solo su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano.
Si ritiene opportuno sottolineare la differenza esistente tra la prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende sanitarie e la prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano.
Nel primo caso la regione definisce in via generale quali sono i Reparti o le Unità Operative delle strutture Ospedaliere che possono effettuare la prescrizione (es: Dermatologia, Oculistica ecc..).
Nel secondo caso la Regione individua con proprio provvedimento, per ciascuna Azienda ULSS e singolo presidio ospedaliero, i centri che sono autorizzati al rilascio del la diagnosi e del piano terapeutico.
Si evidenzia in particolare:
Nota 39
La prescrizione dell’ormone della crescita a carico dell’SSN, è confermata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati Universitari o delle Aziende sanitarie, individuati dalla Regioni.
Per quanto concerne il Registro regionale previsto dalla nota per il monitoraggio dell’appropriatezza d’uso dell’ormone, verranno fornite successivamente le relative indicazioni.
Nota 65
La prescrizione e dispensazione dei farmaci per la sclerosi multipla è confermata su diagnosi e piano terapeutico da parte dei centri specializzati Universitari o delle Aziende sanitarie individuati dalle Regioni.
Sono confermati i Centri di Coordinamento Regionale e gli altri Centri già individuati rispettivamente, con Decreto Ministeriale e con provvedimenti della Giunta Regionale.
A seguito di specifico quesito l’AIFA ha ribadito che il piano terapeutico e l’eventuale adozione di schede di monitoraggio sono due cose distinte, essendo il primo un atto dovuto ai fini della prescrizione nel rispetto delle indicazioni della nota.
Per converso, l’adozione
delle schede di monitoraggio delle prescrizioni nelle varie forme della
patologia è lasciata alla discrezionalità delle Regioni. Per quanto riguarda
Con una successiva comunicazione verranno date ulteriori disposizioni in merito alla compilazione e alla raccolta delle schede.
Nota 74
La nota pone dei chiari limiti di prescrizione che sono i seguenti:
- trattamento dell’infertilità femminile:
§ in donne di età non superiore ai 45 anni e/o con valori di FSH, al 3°
giorno del ciclo, non superiori a 30 mUI/ml;
§ ad un dosaggio massimo di 6.300 unità di FSH per singola prescrizione
(singolo ciclo);
§ ad un massimo complessivo di 12.600 UI/paziente;
- trattamento dell’infertilità maschile:
ad un dosaggio massimo per singola prescrizione di 150 UI di FSH 3
volte alla settimana per 4 mesi.
E’ stata prevista una dose soglia di FSH di 6.300 UI e fino ad un massimo di 12.600 UI, per paziente per piano terapeutico, al fine di ovviare ad eventuali rischi dovuti alle alte dosi di questi farmaci assunte per ogni ciclo di terapia.
Nota 85
Questa nota comprende i farmaci utilizzati nel Progetto Cronos che si è concluso nel 2003. Con la conclusione dello studio osservazionale era venuta a cessare esclusivamente la obbligatorietà da parte delle UVA della compilazione e dell'invio al Ministero della Salute delle schede di valutazione dei pazienti, mentre erano rimaste inalterate le modalità prescrittive e distributive dei farmaci (donepezil, rivastigmina, galantamina).
Con l’introduzione della nuova nota la prescrizione dei farmaci deve ovviamente avvenire nel rispetto delle modalità previste dalla stessa. Pertanto il medico non dovrà più riportare sulla ricetta “Progetto Cronos” bensì riportare l’indicazione della nota.
Infine non è più necessario che i farmacisti tengano separate le ricette che contengono la prescrizione di detti farmaci.
A differenza di quanto previsto dalle precedenti note, per i farmaci della nota 88 (cortisonici ad usa topico) la prescrizione è consentita solo su diagnosi di centri specializzati, Universitari o delle Aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, non è quindi previsto il piano terapeutico.
Per la maggior parte delle
citate note (12; 30; 32; 32 bis; 36; 39; 40; 51; 65; 74; 88
Per la nota 85 (farmaci per la malattia di Alzheimer) vengono confermate le UVA precedentemente autorizzate.
Per quanto attiene la nota 79 bis si sottolinea che la Giunta regionale, nella seduta del 3 dicembre 2004, approverà i Centri autorizzati alla prescrizione, pertanto l’elenco di detti centri sarà reso disponibile a partire dal giorno 9 dicembre p.v.
F) Note modificate
Si segnala che, oltre che per le note 13 e 78 (vedi sopra), anche per le note sotto indicate, l’AIFA ha già provveduto ad apportare alcune modifiche che sono state pubblicate nella G.U. n. 272 del 19 novembre 2004.
Le note modificate sono:
-
Nota 1: Mosoprostolo, Esomeprazolo, Lansoprazolo,
Omeprazolo, Pantoprazolo e Rabeprazolo
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti a alto rischio:
Per la prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale
superiore:
·
in
trattamento cronico con FANS non selettivi (non con COXIB);
·
in terapia
antiaggregante con ASA a basse dosi.
Purchè sussista una delle seguenti
condizioni di rischio:
·
con storia
di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia
eradicante;
·
concomitante
terapia con anticoagulanti o cortisonici.
·
oltre 75 anni di età
Gli inibitori di pompa, fatte salve le
indicazioni della nota 48, ed il misoprostolo non sono rimborsati quando
prescritti in associazione con i COXIB.
-
Nota 28
La
prescrizione per la terapia antitumorale e dell’AIDS a carico del SSN è
limitata alle seguenti condizioni:
- neoplasia della mammella e carcinoma dell’endometrio;
- sindrome anoressia/cachessia
da neoplasia maligne e da AIDS in fase avanzata.
G)
PHT
L’elenco di farmaci che costituiva l’allegato 2 del precedente provvedimento del 22 dicembre 2000, è stato sostituito dal PHT – Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale H (ospedale) – T (territorio) che include numerosi nuovi principi attivi rispetto al precedente.
Per la quasi totalità dei farmaci di questo elenco è prevista la predisposizione della diagnosi e del piano terapeutico da parte di centri specializzati.
Per la maggior parte di tali farmaci i centri prescrittori erano già stati individuati e sono pertanto confermati.
Per la distribuzione dei farmaci inseriti nel PHT le Aziende ULSS possono mantenere le attuali modalità di erogazione decise a livello locale, in attesa di eventuali nuove scelte a livello regionale.
Si specifica in particolare che i Glitazoni (Rosiglitazone e Pioglitazone), farmaci classificati in fascia H/RR, debbono essere distribuiti direttamente dalle strutture pubbliche analogamente a quanto avviene per l’Insulina glargine.
Nell’incontro tra Regioni e AIFA del giorno 1 dicembre 2004 è stato inoltre precisato che la distribuzione diretta o altre forme di distribuzione individuate dalle Regioni non modificano nè il regime di rimborsabilità nè quello di dispensazione dei medicinali inclusi nella lista del PHT come indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all’immissione in commercio delle singole formulazioni.
H)
Problematiche sottoposte all’AIFA
In relazione alle problematiche sollevate nella riunione tenutasi a Venezia il 15 novembre u.s., l’AIFA ha fornito le seguenti delucidazioni:
Nota 12 e nota 30: Per quanto riguarda la differenza tra le indicazioni riportate nella nota e quelle della rispettiva scheda tecnica è stato evidenziato che il C.T.S, sulla base di nuove evidenze cliniche, ha ritenuto di poter porre a carico del SSN i farmaci indicati nelle citate note anche per indicazioni che non sono previste dalle rispettive schede tecniche.
Nota 32: I pazienti che fossero ancora in terapia con interferone beta ricombinante (riclassificato in fascia C) devono necessariamente passare alla nuova terapia con ribavirina e interferone.
Nota 51: Si ribadisce che le
gonadoreline sono a carico del SSN unicamente per le indicazioni : carcinoma della prostata, carcinoma della
mammella, endometriosi, fibromi uterini non operabili, pubertà precoce,
trattamento prechirurgico:
· durata di 3 mesi: per gli
interventi di miomectomia e isterectomia della paziente metrorragica;
· durata di 1 mese: per gli interventi di ablazione endometriale e di
resezione di setti endouterini pervia isteroscopica;
Pertanto
non possono essere prescritte con onere a carico del SSN per l’azzeramento del
tasso ormonale in pazienti in trattamento per l’infertiltà.
Nota 83: Si ribadisce che solamente il farmaco indicato nella nota (Siccafluid) può essere prescritto con onere a carico del SSN.
La frase riportata sotto il
paragrafo Motivazioni e criteri applicativi indica solamente che per il
trattamento della patologia possono essere utilizzate altre sostanze, di natura diversa, ma che queste non
possono essere erogate con onere a carico del SSN.
Considerata la difficoltà di dare una corretta applicazione delle nuove note anche in considerazione del fatto che sono ne sono state introdotte di nuove che prevedono l’individuazione di centri prescrittori da parte delle Regioni e i tempi ristretti per poter dare una adeguata informazione ai professionisti interessati, le strutture preposte ai controlli dovranno tener conto della particolare situazione verificatesi, in caso di riscontro di eventuali anomalie nella prescrizione e dispensazione dei farmaci soggetti al presente provvedimento.
Si invitano infine le strutture in indirizzo a fornire la
massima informazione sulla corretta applicazione delle note a tutte le
categorie interessate (Medici di medicina generale, ospedalieri e farmacisti)
al fine di promuovere comportamenti appropriati e uniformi, fra i diversi
settori del SSN.
Distinti saluti
IL DIRIGENTE REGIONALE
Dott. Giampietro Rupolo
DR/VV